Fallece el voluntario que se encontraba en muerte cerebral tras un ensayo clínico fallido en Francia

El Mundo

El ensayo clínico fallido registrado en Francia se ha cobrado este domingo su primera víctima. Uno de los voluntarios afectados, que se encontraba en estado de muerte cerebral, ha fallecido este domingo, según han confirmado fuentes del hospital universitario de Rennes donde lo atendían…

“El paciente en estado de muerte cerebral ha fallecido a media mañana”, ha indicado el centro en un comunicado. El estado de salud de las otras cinco personas que también resultaron afectadas por la prueba sigue siendo “estable”.

Cuatro de ellas presentan problemas neurológicos cuya gravedad no ha sido especificada y la quinta no tiene síntomas pero fue ingresada por precaución, ya que pertenecía al mismo grupo de voluntarios.

Todos los pacientes son hombres de entre 28 y 49 años que participaron en un estudio efectuado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

De acuerdo con el canal BFMTV, dos de los ‘conejillos de indias’ estaban tomando un placebo que pudo mitigar los efectos que sí han provocado consecuencias graves en los otros seis. Todas las víctimas fueron ingresadas entre el 11 y el 14 de enero.
Investigación

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que ha sido interrumpido, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474, que no contenía cannabis ni extracto de éste, pese a lo afirmado en un primer momento en los medios.

Los afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de “cobayas” humanas.

Las otras 84 personas han sido contactadas y diez de ellas ya han sido sometidas a exámenes médicos complementarios, que según el hospital de Rennes no han detectado las “anomalías clínicas y radiológicas” observadas en los pacientes hospitalizados.

La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) comenzó ayer la inspección del lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por “heridas involuntarias” cuya recuperación es superior a tres meses.

Las autoridades francesas, que esperan tener un primer balance de lo sucedido este mes y el informe final antes de finales de marzo, quieren determinar si se respetó el protocolo y si el accidente fue provocado por la molécula en cuestión o por la forma en que fue administrada.