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Si la FDA sigue el consejo de los expertos, la vacuna podría comenzar a distribuirse muy pronto entre el personal de salud y los residentes en hogares de ancianos, que son los sectores prioritarios. La vacunación entre la población general podría demorar hasta la primavera.
La llegada de la vacuna contra el coronavirus a Estados Unidos parece inminente.
Un panel de expertos que asesora a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó este jueves a las autoridades de salud la aprobación de emergencia de la vacuna de la farmacéutica Pfizer para tratar el COVID-19.
El panel, integrado por 23 expertos, votó 17-4 a favor de la aprobación de emergencia, con una abstención. El consenso fue que la vacuna parece segura y eficaz contra el coronavirus en personas mayores de 16 años.
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Se espera que la FDA emita una decisión final en los próximos días. Si la decisión es positiva, se enviarían millones de inyecciones para comenzar a vacunar a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos, el secotr poblacional con prioridad. No se espera un acceso generalizado al público general hasta la primavera.
“Nuestro plan es tener en cuenta sus recomendaciones (del panel) para nuestra toma de decisiones y tomar una decisión poco después”, dijo el jueves el comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn, en el programa TODAY de nuestra cadena hermana NBC News. “Realmente depende de la complejidad de los temas discutidos, pero tenemos la intención de actuar rápidamente”.
El panel votó tras una extensa reunión pública transmitida en directo, que se extendió durante todo el día y en la que los expertos discutieron sobre los riesgos y beneficios de la vacuna desarrollada por Pfizer junto a la compañía alemana BioNTech.
Los 23 expertos independientes son especialistas en desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas, pero quedará en manos de la FDA si sigue su consejo de aprobar el uso de emergencia. La agencia federal no está obligada a ello, aunque se espera que siga el consejo.
Si la FDA decide escuchar al panel de expertos, la vacuna podría comenzar a distribuirse de manera inmediata, lo cual puede ocurrir en las próximas horas o días.
La recomendación del panel llega mientras Estados Unidos continúa registrando cifras récord de muertes por COVID-19 —el miércoles se alcanzó la marca de 3,000, más que en los atentados terroristas del 11 de septiembre— y más de 222,000 contagios en un solo día.
Estados Unidos sería el cuarto país en avanzar con la vacuna de Pfizer. Canadá aprobó la vacuna el miércoles y Reino Unido comenzó a administrar las inyecciones esta semana. Baréin, en Medio Oriente, también ha concedido acceso a la vacuna.
Eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer
Los datos hasta ahora indican que esta es segura y tiene un 95% de efectividad en una variedad de edades, grupos raciales y etnias, cuando se administra en dos dosis, con un intervalo de aproximadamente tres semanas.
La FDA señaló el martes, en un documento de 53 páginas, que dicha vacuna cumple con los estándares de calidad, eficacia y seguridad para que se autorice su uso de emergencia.
Los científicos de la agencia analizaron los datos sobre cómo se ha fabricado la vacuna y del ensayo clínico de fase 3 de la farmacéutica, y los resultados fueron alentadores.
Después de la primera dosis, los pacientes desarrollaron una cierta inmunidad al virus, del 52%, sin diferencias en edades, razas o patologías subyacentes. Luego de la segunda, a los 21 días, la protección es casi completa y alcanza un 95%. Aún no está claro si mantiene esta eficacia en personas con VIH y otros trastornos del sistema inmunitario.
La reunión del comité de este jueves analizó también, entre otros temas, la posibilidad de reacciones adversas.
La FDA no encontró problemas de seguridad en el estudio realizado por Pfizer con 44,000 personas, pero esos estudios no pueden detectar problemas que podrían afectar a una proporción minúscula de la población.
Otras vacunas en consideración
Está previsto que el panel asesor de la FDA se reúna de nuevo de manera virtual el 17 de diciembre para considerar una vacuna similar contra el COVID-19, esta vez fabricada por la farmacéutica Moderna.
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En noviembre, Moderna dio a conocer los resultados preliminares de sus ensayos de fase 3, que mostraron que la vacuna tiene alrededor de un 95% de efectividad.
Otras vacunas como las de AstraZeneca y Johnson & Johnson continúan con los ensayos de fase 3, y se espera que tengan resultados sobre su efectividad para inicios de 2021.
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