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La empresa tiene previsto solicitar en las próximas semanas una autorización a la FDA para su uso de emergencia en adolescentes.
Por Erika Edwards- NBC News
La farmacéutica Pfizer afirmó que su vacuna contra el COVID-19 es segura y 100% eficaz para prevenir la enfermedad en menores de 12 a 15 años.
“Esta es exactamente la noticia que esperábamos escuchar”, aseguró el doctor Buddy Creech, experto en enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee. Creech no participó en la investigación de Pfizer.
La vacuna, que se administra en dos dosis con un intervalo de tres semanas, ya está autorizada para su uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
La compañía tiene previsto solicitar en las próximas semanas la autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) para su uso de emergencia para jóvenes de 12 a 15 años, “con la esperanza de empezar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo curso escolar”, aseguró el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos sentimos alentados por los datos del ensayo clínico en adolescentes de entre 12 y 15 años”, señaló Bourla.
Los resultados, anunciados el miércoles en un comunicado de prensa, no han sido revisados por expertos.
Más de 2,200 jóvenes adolescentes se inscribieron en el ensayo de la vacuna de Pfizer en EE.UU. Cerca de la mitad recibió vacunas reales, mientras que los demás recibieron un placebo. El ensayo con adultos fue mucho mayor, con más de 43,000 participantes.
Pfizer aseguró que se registraron 18 casos de COVID-19 entre los adolescentes que recibieron el placebo, en comparación con ninguno en quienes recibieron la vacuna real.
Los efectos secundarios fueron en general los mismos que los de los adultos, como dolor de brazo, fatiga y dolor de cabeza.
Uğur Şahin, director general del socio alemán de Pfizer, BioNTech, dijo en el comunicado que los resultados eran “alentadores dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas en relación con la propagación de la variante B.1.1.7” del coronavirus, que ha demostrado ser más transmisible.
Incluso se comprobó que los adolescentes que recibieron la vacuna tenían niveles de anticuerpos neutralizantes —necesarios para eliminar el virus— similares a los de los adolescentes mayores y los adultos jóvenes que habían sido vacunados.
“¿Será 100% eficaz en el mundo real? ¿Quién puede decirlo? Pero lo que sabemos es que cuando trasladamos esta vacuna a los adolescentes, se comporta exactamente igual que en los adultos, o incluso mejor”, dijo Creech.
La fase 3 del ensayo clínico de Pfizer en adultos reveló que la vacuna tenía una eficacia de alrededor del 95% en la prevención de la enfermedad sintomática. Esta cifra se redujo ligeramente, hasta el 90%, en los datos reales publicados el lunes por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés).
Creech agregó que espera ver los datos completos del ensayo.
“Puede haber diferencias sutiles en los niños que realmente tenemos que vigilar”, aseguró. “Si hay tasas ligeramente más altas de fiebre, o si hay tasas ligeramente más altas de dolores musculares o articulares, eso tiene un significado diferente en los niños que en los adultos”, agregó.
Pfizer también está estudiando la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 11 años. Las primeras dosis de ese ensayo se administraron la semana pasada.
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