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Como con la recién aprobada vacuna de Pfizer, que ya comenzó a ser administrada a los grupos prioritarios, el próximo paso es que la FDA tome una decisión final sobre la aprobación, que podría llegar en horas. La vacuna de Moderna cuenta con una eficacia del 94.5%.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dio luz verde este jueves para que se apruebe el uso de emergencia de una segunda vacuna contra el COVID-19, fabricada por la farmacéutica Moderna.
El panel independiente, el mismo que la semana pasada recomendó a las autoridades de salud la aprobación de emergencia de la vacuna de la farmacéutica Pfizer, se reunió durante todo el día de este jueves para discutir sobre esta segunda opción de inmunización, en un encuentro abierto y transmitido por YouTube.
La votación para dar luz verde a la vacuna fue de 20-0. Los expertos coincidieron en que sus beneficios superan los riesgos, cuando es administrada a personas mayores de 18 años.
La vacuna de Pfizer, a diferencia de esta, se aprobó para mayores de 16 años.
La llegada de la segunda vacuna contra el coronavirus a Estados Unidos se da justo en el momento en que se contabilizan cifras históricas de contagios y muertes por el virus. El miércoles, se registraron al menos 232,086 nuevos casos positivos confirmados y 3,293 fallecidos, según nuestra cadena hermana NBC News.
La FDA concluyó hace dos días que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, lo cual fue la primera señal para la aprobación que se espera se concrete este viernes.
Luego de analizar el estudio clínico de fase 3 de Moderna, los científicos aseguraron que la vacuna cumple con los requisitos de seguridad y que cuenta con una eficacia del 94.5% después de la segunda dosis.
La campaña de vacunación contra el COVID-19 comenzó el pasado lunes en un operativo histórico, cuando varios millones de dosis de la vacuna de Pfizer fueron distribuidas en hospitales de los 50 estados del país.
Los primeros en vacunarse, tras el consenso de los expertos sanitarios, están siendo los empleados de salud de pirmera línea y los residentes y empleados de hogares para ancianos.
Moderna desarrolló su vacuna funto al Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud. La empresa también recibió financiación para investigar y desarrollar la vacuna de la Operación Warp Speed de la Casa Blanca.
Similitudes y diferencias con la vacuna de Pfizer
Las vacunas de Pfizer y Moderna funcionan de la misma manera, utilizando pequeños fragmentos de código genético llamados ARN mensajero o ARNm para incitar al sistema inmunológico a producir anticuerpos contra el coronavirus, sin usar partes del virus en sí.
Pero si bien las dos vacunas usan la misma tecnología, no son idénticas, advirtió el doctor Tal Zaks, director médico de Moderna. En particular, algunos de los lípidos o grasas que se utilizan para recubrir las dos vacunas son diferentes.
Ambas constan de dos dosis para proveer protección contra el COVID-19.
En el caso de la de Pfizer, la segunda dosis debe ser administrada 21 días después de la primera. En el caso de la de Moderna, 28 días después.
La vacuna de Moderna debe almacenarse a temperaturas de congelación regulares, y no al ultra frío requerido para los bulbos de la de Pfizer.
¿Cuán segura es la vacuna y qué efectos secundarios se han registrado en los estudios?
El personal sanitario de Estados Unidos tiene establecido un seguimiento riguroso a cualquier reacción potencial a las inyecciones de estas primeras vacunas autorizadas. Esto se debe principalmente a cuatro casos conocidos de reacciones alérgicas graves a la vacuna Pfizer.
Dos trabajadores de la salud en Alaska desarrollaron reacciones alérgicas después de recibir la inyección de Pfizer esta semana, y también se conoció de reacciones alérgicas graves en dos trabajadores de la salud en Reino Unido la semana pasada.
Estos eventos siguen bajo investigación y no está claro si existe algún componente o ingrediente en la vacuna Pfizer que podría estar causando las reacciones.
Durante la reunión del comité asesor de la FDA este jueves, representantes de Moderna dijeron que entre los más de 30,000 participantes en ensayos clínicos, no hubo casos de anafilaxia que parecieran estar relacionados. Un participante desarrolló anafilaxia 63 días después de recibir la segunda dosis. Por lo general, reacciones de este tipo ocurren inmediatamente después de la exposición a un alérgeno.
Los expertos también discutieron si las personas que se han aplicado recientemente rellenos cosméticos podrían tener un mayor riesgo de hinchazón facial temporal después de la inyección.
Tres personas en los ensayos clínicos de Moderna que desarrollaron hinchazón en la cara también tenían rellenos, ya sea en las mejillas o en los labios. Estos procedimientos se completaron entre dos semanas y seis meses antes de la vacunación.
Se han reportado otros efectos secundarios más leves entre los voluntarios que han recibido la vacuna de Moderna, especialmente después de la segunda dosis.
Los más comunes han sido dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad en el área de la inyección. También dolor de cabeza, fatiga, debilidad, escalofríos, náuseas y dolor en las articulaciones.
Cuatro participantes en el estudio sufrieorn parálisis de Bell, un tipo de parálisis facial. Tres de ellos estaban en el grupo de la vacuna y uno había recibido el placebo.
¿Qué sigue luego de la esperada aprobación de la FDA?
Después de la aprobación de la FDA, que se espera tan pronto como este viernes, los funcionarios de Estados Unidos planean trasladar un envío inicial de casi 6 millones de dosis de la vacuna de Moderna hacia hospitales y ancianatos.
Se necesitarán cientos de millones de vacunas adicionales para eventualmente vacunar al público general, lo que no se espera hasta la primavera o el verano.
La Operación Warp Speed ha pedido 200 millones de dosis de la vacuna de Moderna para este fin.
Eso se suma a los 100 millones de dosis que pidieron de la vacuna Pfizer. Los funcionarios federales están negociando la compra de más dosis de esta última vacuna.
Con información de NBC News y The Associated Press
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